申请条件
1、机构性质
必须是具有独立法人资质的医疗机构或专业生物医药机构。
2、硬件设施
符合《脐带血造血干细胞库技术规范》的专用场地（≥1000㎡）；
具备分离、检测、冷冻、储存脐带血的实验室和液氮库；
配备应急供电、监控及自动化管理系统。
3、技术能力
具备造血干细胞分离、HLA分型、病原体检测等关键技术；
建立全流程质量控制系统（符合GMP/GTP标准）。
4、人员资质
技术负责人需具备高级职称及10年以上相关经验；
检验、分离、冷冻等关键岗位人员须持执业资格证并完成专业培训。
5、资金保障
注册资金≥2亿元人民币，具备可持续运营能力；
建立风险储备金机制（用于质量事故赔付）。