（一）是三级甲等医疗机构；
（二）有符合要求的临床研究学术委员会和伦理委员会；
（三）有与拟开展的生物医学新技术临床研究相适应的资质、场所、设施、设备、管理机构、专业技术人员和研究能力；
1、项目负责人应当具备执业医师资格和高级职称，具有良好的职业道德、科学研究信誉和临床技术水平，具备承担生物医学新技术临床研究所需的专业知识、经验和能力，并以临床研究机构为主要执业机构。
2、其他参与生物医学新技术临床研究的人员应当具备相应的资格、专业知识、经验和能力。
（四）有保障临床研究质量安全、符合伦理原则以及保护受试者合法权益的管理制度；
（五）有稳定、充足的研究经费来源。