一、 人员与机构
质量管理组织：医疗机构应设立由主管院长、药学部及制剂室、药检室负责人组成质量管理组织，负责制剂质量的监督与管理1234。
人员资质：
配制和药检负责人应具备大专以上药学学历或主管药师以上职称。
制剂技术工作人员应具有药士或中专以上药学学历，其他人员需高中以上文化程度并经培训合格。
药学技术人员比例应不少于制剂人员总数的50%。
二、 厂房与设施
环境要求：制剂室周围30米内不得有污染源（如公厕、锅炉房等），10米内无露土地面，外部环境需保持清洁。
内部布局：
房间布局应合理，人流、物流分开，一般区与洁净区分开，内服与外用制剂分开。
洁净室需划分空气洁净度等级，关键岗位（如大容量注射剂灌封）应符合相应洁净级别要求。
三、 设备
设备要求：制剂室应配备与制剂剂型和品种相适应的设备，易于清洗、消毒或灭菌，防止差错和污染。
衡器与量具：需定期校正并保留记录，确保准确性和可靠性。
四、 物料管理
原料与辅料：原料应符合法定药品质量标准，辅料应符合药用或食用标准，特殊原料需经省级药品监管部门批准5。
物料存放：合格、待验、不合格物料应分开存放，并有明显标识，易燃、易爆等危险品应按规定条件贮存。
五、 卫生管理
卫生制度：制剂室应制定卫生管理制度，防止污染，并定期对洁净室进行清洁和消毒。
人员卫生：配制人员不得化妆、佩带饰物，需定期体检，传染病、皮肤病患者不得从事制剂工作。