一、申请条件
1、具有与所采集原料血浆相适应的场所及卫生环境
2、具有识别供血浆者的身份识别系统
3、具有与所采集原料血浆相适应的单采血浆机械及设施
4、具有对所采集原料血浆进行质量检验的技术人员以及必要的仪器设备
5、具有与所采集原料血浆相适应的卫生专业技术人员
二、禁止申请条件
1、被卫生计生行政部门责令限期改正3个月以上或者给予罚款5-10万元处罚未满3年的单采血浆站的法定代表人、主要负责人及责任人
2、拟设置的单采血浆站不符合采供血机构设置规划或者当地单采血浆站设置规划要求的
3、正在服刑或者不具有完全民事行为能力的人
4、血液制品生产单位被吊销药品生产质量管理规范(GMP)证书未满5年的
5、血液制品生产单位发生过非法采集血浆或者擅自调用血浆行为的
6、血液制品生产单位注册的血液制品少于6个品种的,承担国家计划免疫任务的血液制品生产单位少于5个品种的
7、发生血液安全事故未满5年的责任人
8、被吊销药品生产质量管理规范(GMP)证书未满5年的血液制品生产单位法定代表人或者主要负责人
9、被吊销《单采血浆许可证》或者《血站执业许可证》未满10年的单采血浆站或者血站的法定代表人、主要负责人及责任人
10、省级卫生计生行政部门未同意划定采浆区域的